جهاز إرسال ضغط صيدلاني لخزان تخزين مياه الحقن | cGMP FDA 21 CFR الجزء 11

يدير مصنع أدوية قابلة للحقن العقيمة في بانغالور، الهند، نظام توليد وتخزين WFI (مياة الحقن) متوافق مع معايير USP <1231>، Ph. Eur، و JP pharmacopoeia.الخامسةيحتفظ خزان التخزين من الفولاذ المقاوم للصدأ بـ 000 لتر و 316 لتر بحرارة 80 درجة مئوية من أجل منع نمو الميكروبات. يتم الحفاظ على ضغط بطانية الخزان عند 0.2 ≈ 0.5 بار (ج) باستخدام الهواء المضغوط المصفى بشكل معقميعمل النظام بأكمله في بيئة غرفة نظيفة من الدرجة D بموجب متطلبات cGMP (ممارسات التصنيع الجيدة الحالية) ، مع الامتثال الكامل لسلامة البيانات من قبل FDA الأمريكية.

استخدمت المنشأة الأصلية أجهزة إرسال ضغط صناعية قياسية تم تكييفها للاستخدام الصيدلي.حدد فريق ضمان الجودة هذه الثغرات خلال مراجعة استعداد FDA لمراجعة الموافقة المسبقة (PAI):

• فجوة سلامة البيانات:أجهزة نقل الضغط القديمة تفتقر إلى قدرة التدقيق الداخليلكن مسار إشارة جهاز الاستشعار إلى PLC لم يكن لديه آلية واضحة للتلاعب.
• خطر تلوث الساق الميتة:استخدم جهاز الإرسال السابق اتصال NPT مع حجم صغير من الساق الميتة (~ 3 مل) التي لم تتمكن من التطهير بالكامل خلال دورات SIP (Steam-in-Place) عند 121 درجة مئوية ،إنشاء نقطة ميناء محتملة للفيلم الحيوي.
• تتبع المواد:جهاز الإرسال القديم لم يكن لديه شهادات المواد الكاملة (EN 10204 3.1) لجميع الأسطح المبللة ،مما يجعل من الصعب إثبات الامتثال للموافقة البيولوجية USP <87>/<88> أثناء تأهيل البائع.

تم اختيار جهاز إرسال ضغط صحي موثق بالكامل:

• مبدأ القياس:مستشعر السيليكون المقاوم للضغط مع الحجاب الحاجز من Hastelloy C-276 المملوء بالزيت، تعويض رقمي مع تشخيص مدمج.
• النموذج المختار:جهاز إرسال ضغط البخار مع تشخيص متقدم من نوع "هارت 7"، دقة 0.065%.
• المواد المبللة:الفولاذ المقاوم للصدأ 316L الملمع بالكهرباء (Ra ≤ 0.5 μm ، SF4 لكل ASME BPE) ، الحجاب الحاجز الاستشعاري Hastelloy C-276 ، مع شهادات المواد الكاملة EN 10204 3.1 ووثائق الامتثال للصف USP VI.
• اتصال العملية:11⁄2 "ثلاثة المقبض ISO 2852 ، يمكن تصريفها بالكامل وخالية من الشقوق ، والتصميم الخالي من الساق الميتة (نسبة L / D < 1: 1).
• حزمة الوثائق:تضمنت قوالب بروتوكول الذكاء والمعايير الدراسية، وشهادة معايرة كاملة يمكن تعقبها إلى NIST، ومصفوفة تعقب المواد.

في التصنيع الصيدلي cGMP، ناقل الضغط ليس مجرد جهاز استشعار، إنه مكون معتمد ضمن نظام جودة منظم.5 μm) وتصميم ثلاثي المسامير الخالي من الشقوق مع نسبة L / D أقل من 1يضمن أن يكون التركيب قابلاً للتسرب الكامل والتعقيم خلال دورات SIP عند 121 درجة مئوية ، مما يلغي خطر تلوث الساق الميتة المتأصلة في اتصالات NPT الملفوفة.توفر أدوات تشخيص HART 7 المدمجة إمكانية تتبع المراجعة الداخلية، تلبي متطلبات سلامة البيانات 21 CFR الجزء 11 دون الاعتماد فقط على سجلات PLC الخارجية.الاختلافات الحيوية للطبقة السادسة من USP، ومعايرة NIST القابلة للتتبع، ونماذج بروتوكول IQ / OQ كانت العامل الحاسم خلال إعداد FDA PAI،إعطاء فريق مراقبة الجودة كل ما يحتاجونه لتأهيل البائع في تقديم واحد.

تم تثبيت جهاز الإرسال على منفذ خزان WFI لمتابعة ضغط البطانية ، ووحدات إضافية في حلقة العودة.استخدمت جميع المنشآت وصلات مشبك عزل مع غشاشات السيليكون (فئة USP VI)تم توجيه إشارة 4 ′′ 20 مآ من خلال جهاز تعديل HART إلى نظام SCADA المعتمد في الموقع مع تكامل سجلات الدفعات الإلكترونية الكاملة.

صانع الأدوية اجتاز بنجاح FDA PAI مع صفر 483 ملاحظة متعلقة بالأجهزة

• أحداث الانحراف الصفرمرتبطة بقياس الضغط في نظام WFI.
• مسار التدقيق الداخليالقضاء على إدخالات دفتر السجلات اليدوي للتحقق من الضغط، مما يوفر ما يقدر بـ 120 ساعة QA في السنة.
• عدد دورات SIP:تمكن جهاز الإرسال من البقاء على قيد الحياة أكثر من 250 دورة SIP في درجة حرارة 121 درجة مئوية دون تدهور الأداء.

جميع أجهزة إرسال الضغط المذكورة في هذه الدراسة تم تصنيعها من قبلمصنع أدوات شيان تشينوي، اسم موثوق به في أجهزة الأتمتة الصناعية مع أكثر من 15 عاما من الخبرة في التصنيع. مقرها في شيان، الصين،ومعايرة أجهزة نقل الضغط، مقاييس المستويات، مقاييس التدفق، وأجهزة استشعار درجة الحرارة للتطبيقات الصناعية المتطلبة في جميع أنحاء العالم.

كل جهاز إرسال ضغط من "كينوي" يتم معايرته من المصنع مع شهادات يمكن تعقبها من "نيست"، يخضع لفتش جودة صارم، ويدعمها دعم فني شامل.ما إذا كان تطبيقك يتضمن وسائل بيتروكيميائية فاسدةويمكن أن تتمكن من تقديم حلول قياسية مخصصة مصممة لضمان الموثوقية.

اتصل بمصنع أدوات شيان تشينوي اليومللحصول على استشارة تقنية مجانية ودليل اختيار المنتج مخصص لظروف العملية الخاصة بك.