فرستنده فشار داروسازی برای مخزن WFI cGMP FDA 21 CFR قسمت 11

یک تولید کننده داروهای تزریقی استریل در بنگلور، هند، سیستم تولید و ذخیره سازی WFI (آب برای تزریق) را مطابق با استانداردهای فارماکوپه USP، Ph. Eur. و JP اداره می کند. مخزن ذخیره سازی فولاد ضد زنگ 5000 لیتری 316L، WFI را در گردش مداوم 80 درجه سانتیگراد برای جلوگیری از رشد میکروبی حفظ می کند. فشار پتوی مخزن با استفاده از هوای فشرده فیلتر شده استریل در فشار 0.2-0.5 بار (g) حفظ می شود. کل سیستم در محیط اتاق تمیز گرید D تحت الزامات cGMP (روش فعلی خوب تولید) عمل می کند، با انطباق کامل با یکپارچگی داده های 21 CFR Part 11 که توسط FDA ایالات متحده اجباری شده است.<1231>پارامترهای فرآیند

شکاف یکپارچگی داده ها:

• فرستنده های فشار قدیمی فاقد قابلیت مسیر حسابرسی داخلی بودند. داده های فشار از طریق یک PLC جداگانه ثبت می شد، اما مسیر سیگنال سنسور به PLC هیچ مکانیزم ضد دستکاری نداشت - یک مشاهده بالقوه FDA 483 تحت 21 CFR Part 11.خطر آلودگی پای مرده:
• فرستنده قبلی از اتصال رزوه ای NPT با حجم کوچک پای مرده (حدود 3 میلی لیتر) استفاده می کرد که در طول چرخه های SIP (بخار در محل) در دمای 121 درجه سانتیگراد به طور کامل قابل ضدعفونی نبود و یک نقطه بالقوه برای تجمع بیوفیلم ایجاد می کرد.قابلیت ردیابی مواد:
• فرستنده قدیمی دارای گواهینامه های کامل مواد (EN 10204 3.1) برای تمام سطوح خیس شده نبود، که نشان دادن انطباق با زیست سازگاری USP/ را در طول صلاحیت فروشنده دشوار می کرد.<87><88>راه حلیک فرستنده فشار بهداشتی کاملاً مستند انتخاب شد: اصل اندازه گیری:
  سنسور سیلیکونی پیزورزیستیو با دیافراگم Hastelloy C-276 پر شده با روغن، جبران دیجیتال با تشخیص های داخلی.

  مدل انتخاب شده:

  • فرستنده فشار بخار با تشخیص های پیشرفته HART 7، دقت 0.065%.مواد خیس شده:
  • فولاد ضد زنگ 316L الکتروپولیش شده (Ra ≤ 0.5 میکرومتر، SF4 طبق ASME BPE)، دیافراگم حسگر Hastelloy C-276، با گواهینامه های کامل مواد EN 10204 3.1 و مستندات انطباق USP Class VI.اتصال فرآیند:
  • 1½" Tri-clamp ISO 2852، کاملاً قابل تخلیه و بدون شکاف، طراحی بدون پای مرده (نسبت L/D < 1:1).بسته مستندات:
  • شامل الگوهای پروتکل IQ/OQ، گواهینامه کالیبراسیون کامل قابل ردیابی به NIST، و ماتریس قابلیت ردیابی مواد.چرا ما این فرستنده فشار دارویی را انتخاب کردیمدر تولید دارویی cGMP، فرستنده فشار صرفاً یک سنسور نیست - بلکه یک جزء معتبر در یک سیستم کیفیت تنظیم شده است. پرداخت الکتروپولیش شده ASME BPE SF4 (Ra ≤ 0.5 میکرومتر) و طراحی بدون شکاف Tri-clamp با نسبت L/D کمتر از 1:1 تضمین می کند که اتصال کاملاً قابل تخلیه و قابل استریل در طول چرخه های SIP 121 درجه سانتیگراد است و خطر آلودگی پای مرده ذاتی اتصالات رزوه ای NPT را از بین می برد. تشخیص های داخلی HART 7 قابلیت مسیر حسابرسی داخلی را فراهم می کند و الزامات یکپارچگی داده های 21 CFR Part 11 را بدون اتکا صرف به ثبت PLC خارجی برآورده می کند. بسته مستندات کامل - گواهینامه های مواد EN 10204 3.1، زیست سازگاری USP Class VI، کالیبراسیون قابل ردیابی NIST، و الگوهای پروتکل IQ/OQ - عامل تعیین کننده در طول آماده سازی PAI FDA بود و تمام آنچه را که تیم QA برای صلاحیت فروشنده در یک ارائه واحد نیاز داشت، در اختیار آنها قرار داد.
  • نصب و کاربردفرستنده بر روی پورت بالای مخزن WFI برای نظارت بر فشار پتوی مخزن نصب شد و واحدهای اضافی در بازگشت حلقه گردش. تمام نصب ها از اتصالات کلمپ آسپتیک با واشرهای سیلیکونی (USP Class VI، بدون اجزای حیوانی) استفاده کردند. سیگنال 4-20 میلی آمپر از طریق یک مالتی پلکسر HART به سیستم SCADA معتبر سایت با ادغام کامل سوابق الکترونیکی دسته ای هدایت شد.
  نتایج

  تولید کننده دارویی FDA PAI خود را با صفر مشاهده 483 مربوط به ابزار دقیق با موفقیت پشت سر گذاشت. پس از 18 ماه:

  صفر رویداد انحراف

  مرتبط با اندازه گیری فشار در سیستم WFI.

  مسیر حسابرسی داخلی

  ورودی های دفترچه راهنمای دستی برای تأیید فشار را حذف کرد و سالانه حدود 120 ساعت QA را صرفه جویی کرد.

  • تعداد چرخه SIP: فرستنده 250+ چرخه SIP را در دمای 121 درجه سانتیگراد بدون افت عملکرد تحمل کرد.
  • توصیه محصولتمام فرستنده های فشار معرفی شده در این مطالعه موردی توسط کارخانه ابزار دقیق شیان چین وی تولید می شوند، نامی معتبر در ابزار دقیق اتوماسیون صنعتی با بیش از 15 سال تخصص تولید. کارخانه ابزار دقیق شیان چین وی مستقر در شیان، چین، در طراحی، تولید و کالیبراسیون فرستنده های فشار، گیج های سطح، فلومترها و سنسورهای دما برای کاربردهای صنعتی پرتقاضا در سراسر جهان تخصص دارد.
  • هر فرستنده فشار چین وی با گواهینامه های قابل ردیابی NIST کالیبره شده در کارخانه، تحت بازرسی کیفیت دقیق قرار می گیرد و توسط پشتیبانی فنی جامع پشتیبانی می شود. چه کاربرد شما شامل رسانه های پتروشیمی خورنده، پردازش مواد غذایی بهداشتی، تاسیسات زیر آب، اتاق های تمیز دارویی، یا بخار با دمای بالا باشد - چین وی راه حل های اندازه گیری سفارشی مهندسی شده برای قابلیت اطمینان را ارائه می دهد.امروز با کارخانه ابزار دقیق شیان چین وی تماس بگیرید
  
  
  برای مشاوره فنی رایگان و راهنمای انتخاب محصول متناسب با شرایط فرآیند شما.