Pharmazeutischer Drucktransmitter für WFI-Lagertank | cGMP FDA 21 CFR Teil 11

Ein Hersteller steriler injizierbarer Arzneimittel in Bangalore, Indien, betreibt ein WFI (Water for Injection) - Erzeugungs- und Speichersystem, das den USP <1231>, Ph. Eur. und JP-Pharmakopöenstandards entspricht.Die 5Der 1000-Liter- 316L-Edelstahlspeicher hält die WFI bei 80°C in einem kontinuierlichen Kreislauf, um das Wachstum von Mikroben zu verhindern.5 bar (g) mit steril gefilterter DruckluftDas gesamte System arbeitet in einer Reinraumumgebung der Stufe D unter den cGMP (current Good Manufacturing Practice) -Anforderungen, wobei die von der US-amerikanischen FDA vorgeschriebene vollständige Einhaltung der Datenintegrität nach 21 CFR Part 11 erforderlich ist.

Bei der ursprünglichen Anlage wurden für den pharmazeutischen Gebrauch standardisierte industrielle Drucktransmitter eingesetzt.Das Qualitätssicherungsteam erkannte diese Lücken bei einer FDA-Vor-Zulassungs-Inspektion (PAI):

• Datenintegritätslücke:Die alten Drucktransmitter hatten keine interne Audit-Funktion.Aber der Sensor-PLC-Signalpfad hatte keinen manipulationssicheren Mechanismus. Eine mögliche FDA 483 Beobachtung unter 21 CFR Teil 11..
• Gefahr einer Kontamination mit Totenbeinen:Der vorherige Sender verwendete eine Gewinde-NPT-Verbindung mit einem kleinen Volumen (~ 3 ml), das während SIP-Zyklen (Steam-in-Place) bei 121 °C nicht vollständig desinfiziert werden konnte.Schaffung eines potenziellen Biofilm-Hafenpunktes.
• Rückverfolgbarkeit des Materials:Der alte Sender verfügte nicht über vollständige Materialzertifikate (EN 10204 3.1) für alle benetzten Oberflächen,Schwierigkeiten bei der Nachweis der Einhaltung der USP <87>/<88> für die Biokompatibilität bei der Qualifizierung des Anbieters.

Es wurde ein vollständig dokumentierter Sanitärdrucktransmitter ausgewählt:

• Meßprinzip:Piezoresistiver Siliziumsensor mit Öl gefülltem Hastelloy C-276 Membran, digitale Kompensation mit eingebetteter Diagnostik.
• Ausgewähltes Modell:Dampfdruck-Sender mit fortgeschrittener HART 7-Diagnostik, Genauigkeit von 0,065%.
• Gewaschenes Material:Elektropoliertes Edelstahl 316L (Ra ≤ 0,5 μm, SF4 pro ASME BPE), Hastelloy C-276 Sensordiaphragma, mit vollständigen Materialzertifikaten nach EN 10204 3.1 und Dokumentation zur Einhaltung der USP-Klasse VI.
• Prozessverbindung:11⁄2" Tri-Clamp ISO 2852, vollständig abfließbar und spaltfrei, ohne totes Bein (L/D-Verhältnis < 1:1).
• Dokumentationspaket:Eingeschlossen sind IQ/OQ-Protokollvorlagen, ein vollständiges Kalibrierzertifikat, das bis zum NIST zurückverfolgt werden kann, und eine Material-Rückverfolgbarkeitsmatrix.

In der cGMP-Pharmazeutischen Fertigung ist ein Drucktransmitter nicht nur ein Sensor, sondern ein validiertes Bauteil innerhalb eines regulierten Qualitätssystems.5 μm) und spaltfreier Tri-Clamp-Entwurf mit einem L/D-Verhältnis von weniger als 1Die Anlage kann bei 121°C SIP-Zyklen vollständig abgeleitet und sterilisiert werden, wodurch das Risiko einer Kontamination des toten Beines, das in Gewinde-NPT-Verbindungen besteht, beseitigt wird.Die eingebettete HART 7-Diagnostik bietet eine interne Audit-Spur, die die Anforderungen an die Datenintegrität von 21 CFR Teil 11 erfüllt, ohne sich ausschließlich auf die externe PLC-Logging zu verlassen.USP Klasse VI Bioverträglichkeit, NIST-verfolgbare Kalibrierung und IQ/OQ-Protokollvorlagen war der entscheidende Faktor bei der Vorbereitung der FDA-PAI,dem QA-Team alles geben, was sie für die Lieferantenqualifikation benötigen, in einer einzigen Einreichung.

Der Sender wurde an der WFI Tanktop-Schnittstelle für die Überwachung des Gesamtdrucks montiert und zusätzliche Einheiten an der Zirkulationsschleife zurück.Bei allen Anlagen wurden aseptische Klemmverbindungen mit Silikondichtungen verwendet (USP-Klasse VI)Das Signal wurde über einen HART-Multiplexer in das validierte SCADA-System des Standorts mit voller elektronischer Batch Record-Integration geleitet.

Der pharmazeutische Hersteller hat seine FDA PAI erfolgreich mit null 483 Beobachtungen im Zusammenhang mit der Instrumentierung bestanden.

• Ereignisse mit Null-Abweichungmit der Druckmessung im WFI-System verbunden.
• Interne Prüfungsspurdie manuellen Logbuch-Einträge für die Druckprüfung wurden beseitigt, wodurch schätzungsweise 120 QA-Stunden pro Jahr eingespart wurden.
• Anzahl der SIP-Zyklen:Der Sender überlebte mehr als 250 SIP-Zyklen bei 121 °C ohne Leistungsabnahme.

Alle in dieser Fallstudie beschriebenen Drucktransmitter werden vonXi'an Qinwei Instrumentenfabrik, ein vertrauenswürdiger Name in der industriellen Automatisierungsinstrumentation mit mehr als 15 Jahren Fertigungserfahrung.und Kalibrierung von Drucktransmittern, Höhenmessgeräte, Durchflussmessgeräte und Temperatursensoren für anspruchsvolle industrielle Anwendungen weltweit.

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