Transmissor de pressão farmacêutico para tanque de armazenamento WFI cGMP FDA 21 CFR Parte 11

Um fabricante de medicamentos injetáveis estéreis em Bangalore, Índia, opera um sistema de geração e armazenamento de WFI (Água para Injeção) em conformidade com os padrões da USP <1231>, Ph. Eur e JP pharmacopoeia.O 5O tanque de armazenamento de aço inoxidável 316L de 1000 litros mantém a WFI em circulação contínua a 80 °C para evitar o crescimento microbiano.5 bar (g) utilizando ar comprimido filtrado esterilizadoTodo o sistema opera em um ambiente de sala limpa de grau D sob os requisitos de cGMP (actualmente boas práticas de fabricação), com plena conformidade com a integridade dos dados 21 CFR Parte 11 exigida pela FDA dos EUA.

A instalação original utilizava transmissores de pressão industriais normalizados adaptados para uso farmacêutico.A equipa de garantia da qualidade identificou estas lacunas durante uma inspecção de preparação da FDA (PAI):

• Falta de integridade dos dados:Os transmissores de pressão antigos não tinham capacidade de auditoria interna.Mas o caminho do sinal do sensor para o PLC não tinha nenhum mecanismo de manipulação evidente uma potencial FDA 483 observação sob 21 CFR Parte 11.
• Risco de contaminação da perna morta:O transmissor anterior usava uma conexão NPT roscada com um pequeno volume de perna morta (~ 3 mL) que não podia ser totalmente desinfetada durante ciclos SIP (Steam-in-Place) a 121 °C,criar um ponto de porto potencial de biofilme.
• Traçabilidade do material:O transmissor antigo não dispunha de certificados de material completos (EN 10204 3.1) para todas as superfícies molhadas,dificultando a demonstração da conformidade com a USP <87>/<88> em matéria de biocompatibilidade durante a qualificação do fornecedor.

Foi seleccionado um transmissor de pressão sanitário totalmente documentado:

• Princípio de medição:Sensor de silício piezoresistivo com diafragma Hastelloy C-276 cheio de óleo, compensação digital com diagnóstico incorporado.
• Modelo selecionado:Transmissor de pressão de vapor com diagnóstico avançado HART 7, precisão de 0,065%.
• Materiais molhados:Aço inoxidável 316L eletropolido (Ra ≤ 0,5 μm, SF4 por ASME BPE), diafragma de detecção Hastelloy C-276, com certificados de material completos EN 10204 3.1 e documentação de conformidade da classe VI USP.
• Conexão de processo:11⁄2 "Tri-clamp ISO 2852, totalmente drenável e sem fissuras, sem pernas mortas (ratio L/D < 1:1).
• Pacote de documentação:Inclui modelos de protocolo IQ/OQ, certificado de calibração completo rastreável até ao NIST e matriz de rastreabilidade de materiais.

No fabrico farmacêutico cGMP, um transmissor de pressão não é apenas um sensor, é um componente validado dentro de um sistema de qualidade regulamentado.5 μm) e desenho de tri-clamps sem fissuras com uma relação L/D inferior a 1A secção 1 assegura que o equipamento é totalmente drenável e esterilizável durante os ciclos SIP a 121°C, eliminando o risco de contaminação da perna morta inerente às ligações NPT roscadas.O diagnóstico incorporado do HART 7 fornece capacidade de rastreamento de auditoria interna, satisfazendo os requisitos de integridade dos dados da 21 CFR Parte 11 sem depender apenas do registo externo do PLC.Biocompatibilidade da classe VI da USP, calibração rastreável pelo NIST e modelos de protocolo IQ/OQ foi o fator decisivo durante a preparação do PAI da FDA,dando à equipe de QA tudo o que precisavam para qualificação do fornecedor em uma única apresentação.

O transmissor foi montado na porta superior do tanque WFI para monitoramento da pressão total, e unidades adicionais no circuito de retorno de circulação.Todas as instalações utilizaram ligações assépticas de pinças com juntas de silicone (classe VI da USP)O sinal de 4 ¢ 20 mA foi encaminhado através de um multiplexador HART para o sistema SCADA validado do local com integração completa de registro de lote eletrônico.

O fabricante farmacêutico passou com sucesso o seu PAI da FDA com zero 483 observações relacionadas com a instrumentação.

• Eventos de desvio zeroligado à medição da pressão no sistema WFI.
• Ficha de auditoria internaeliminou as entradas manuais no diário de bordo para a verificação da pressão, economizando cerca de 120 horas de controlo da qualidade por ano.
• Número de ciclos SIP:O transmissor sobreviveu a mais de 250 ciclos SIP a 121°C sem degradação do desempenho.

Todos os transmissores de pressão apresentados neste estudo de caso são fabricados por:Fábrica de instrumentos de Xi'an QinweiCom sede em Xi'an, China, a Qinwei especializa-se no design, produção,e calibração dos transmissores de pressão, niveladores, medidores de caudal e sensores de temperatura para aplicações industriais exigentes em todo o mundo.

Cada transmissor de pressão Qinwei é calibrado na fábrica com certificados rastreáveis do NIST, passa por uma inspeção de qualidade rigorosa e é apoiado por um suporte técnico abrangente.Se a sua aplicação envolve meios petroquímicos corrosivosQinwei fornece soluções de medição personalizadas concebidas para a fiabilidade.

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