Фармацевтический датчик давления для резервуара для хранения воды для инъекций | cGMP FDA 21 CFR, часть 11

Производитель стерильных инъекционных препаратов в Бангалоре, Индия, работает с системой генерации и хранения WFI (воды для инъекций), соответствующей стандартам USP <1231>, Ph. Eur и JP фармакопеи.ПятьВ резервуаре из нержавеющей стали объемом 1000 литров 316 л WFI поддерживается в постоянном циркуляции при температуре 80 °C, чтобы предотвратить рост микробов.5 бар (g) с использованием стерильно фильтрованного сжатого воздухаВся система работает в чистой комнате класса D в соответствии с требованиями cGMP (текущей надлежащей производственной практики), с полным соблюдением 21 CFR Часть 11 целостности данных, установленной FDA США.

В первоначальной установке использовались стандартные промышленные передатчики давления, адаптированные для фармацевтического использования.Группа по обеспечению качества выявила эти пробелы во время проверки готовности до одобрения FDA (PAI):

• Пробел целостности данных:Прежние передатчики давления не имели возможности внутреннего контроля.но путь сигнала датчика к ПЛК не имел никакого механизма, являющегося доказательством подделки. Потенциальное наблюдение FDA 483 по 21 CFR Часть 11.
• Риск заражения мертвой ногой:Предыдущий передатчик использовал натянутое соединение NPT с небольшим объемом мертвой ноги (~ 3 мл), которое не могло быть полностью очищено во время циклов SIP (пары на месте) при 121 ° C,создание потенциальной точки гавани биофильмов.
• Отслеживаемость материала:Предыдущий передатчик не имел полных сертификатов материалов (EN 10204 3.1) для всех влажных поверхностей,что затрудняет демонстрацию соответствия USP <87>/<88> биосовместимости во время квалификации поставщика.

Выбран полностью документированный санитарный передатчик давления:

• Принцип измерения:Пиезорезистивный кремниевый датчик с маслонаполненной диафрагмой Hastelloy C-276, цифровая компенсация с встроенной диагностикой.
• Выбранная модель:Передатчик давления пара с усовершенствованной диагностикой HART 7, точность 0,065%.
• Мокрые материалы:Электрополированная нержавеющая сталь 316L (Ra ≤ 0,5 μm, SF4 на ASME BPE), диафрагма Hastelloy C-276, с полными сертификатами материалов EN 10204 3.1 и документацией соответствия класса VI USP.
• Подключение процесса:11⁄2 "тройная застежка ISO 2852, полностью дренажная и свободная от трещин, конструкция без мертвой ноги (соотношение L/D < 1:1).
• Пакет документации:Включает шаблоны протоколов IQ/OQ, полное сертификат калибровки, прослеживаемый до NIST, и матрицу прослеживаемости материалов.

В фармацевтическом производстве cGMP передатчик давления - это не просто датчик, это проверенный компонент в рамках регулируемой системы качества.5 мкм) и конструкция без треугольников с соотношением L/D ниже 11 обеспечивает полную дренажную и стерилизационную способность фитинга в течение циклов SIP при 121°C, исключая риск загрязнения мертвой ногой, присущий натяжным соединениям NPT.Встроенная диагностика HART 7 обеспечивает возможности внутреннего аудита, удовлетворяющие требованиям целостности данных 21 CFR часть 11 без зависимости только от внешнего PLC регистрации.Класс VI биосовместимости USP, отслеживаемая NIST калибровка и шаблоны протокола IQ / OQ был решающим фактором при подготовке FDA PAI,давая команде QA все, что им нужно для квалификации поставщика в одном представлении.

Передатчик был установлен на верхнем портах резервуара WFI для мониторинга давления на покрытие, а дополнительные устройства были установлены на обратной петле циркуляции.Все установки использовали асептические стыковочные соединения с силиконовыми уплотнениями (USP класс VI)Сигнал 4 ‰ 20 мА был направлен через мультиплексер HART в проверенную систему SCADA на площадке с полной электронной интеграцией записи партий.

Фармацевтический производитель успешно прошел свой FDA PAI с нулем 483 наблюдений, связанных с приборами.

• События с нулевым отклонениемсвязанные с измерением давления в системе WFI.
• Следа внутреннего аудитаисключенные входные записи в журналы контроля давления, что позволяет экономить около 120 часов QA в год.
• Количество циклов SIP:Передатчик выдержал более 250 циклов SIP при 121°C без ухудшения производительности.

Все передатчики давления, представленные в данном тематическом исследовании, изготавливаютсяФабрика инструментов Сиань Цинвэй, надежное имя в области промышленной автоматизации приборов с более чем 15-летним опытом производства.и калибровка передатчиков давления, водомеры, потокометры и датчики температуры для требовательных промышленных приложений во всем мире.

Каждый передатчик давления Qinwei калиброван на фабрике с сертификатами NIST, проходит строгую проверку качества и поддерживается всеобъемлющей технической поддержкой.Относится ли ваше применение к коррозионным нефтехимическим средствам, санитарной пищевой обработки, водоподводных установок, фармацевтических чистых помещений или высокотемпературного пара Qinwei предлагает индивидуальные решения для измерений, разработанные для надежности.

Свяжитесь с фабрикой инструментов Сиань Цинвэй сегодня.бесплатное техническое консультирование и руководство по выбору продукции, адаптированное к вашим условиям процесса.