WFI Depolama Tankı için Farmasötik Basınç Vericisi | cGMP FDA 21 CFR Bölüm 11

Bangalore, Hindistan'da steril enjektabl ilaç üreten bir firma, USP, Ph. Eur. ve JP farmakope standartlarına uygun bir Enjeksiyonluk Su (WFI) üretim ve depolama sistemine sahiptir. 5.000 litrelik 316L paslanmaz çelik depolama tankı, mikrobiyal büyümeyi önlemek için WFI'yi 80°C sürekli sirkülasyonla tutmaktadır. Tank örtü basıncı, steril filtrelenmiş basınçlı hava kullanılarak 0,2–0,5 bar (g) seviyesinde tutulmaktadır. Tüm sistem, cGMP (güncel İyi Üretim Uygulamaları) gereksinimleri altında bir Sınıf D temiz oda ortamında çalışmakta olup, ABD FDA tarafından zorunlu kılınan tam 21 CFR Bölüm 11 veri bütünlüğü uyumluluğuna sahiptir.<1231>İşlem Parametreleri

Veri bütünlüğü eksikliği:

• Eski basınç vericilerinde dahili denetim izi özelliği yoktu. Basınç verileri ayrı bir PLC aracılığıyla kaydediliyordu, ancak sensörden PLC'ye sinyal yolunda kurcalamaya karşı dayanıklı bir mekanizma yoktu - bu, 21 CFR Bölüm 11 kapsamında potansiyel bir FDA 483 gözlemiydi.Ölü bölge kirliliği riski:
• Önceki verici, 121°C'deki SIP (Yere Yerinde Buharla Sterilizasyon) döngüleri sırasında tam olarak sanitize edilemeyen küçük bir ölü bölge hacmine (~3 mL) sahip dişli bir NPT bağlantısı kullanıyordu, bu da potansiyel bir biyofilm barındırma noktası oluşturuyordu.Malzeme izlenebilirliği:
• Eski verici, ıslanan tüm yüzeyler için tam malzeme sertifikalarına (EN 10204 3.1) sahip değildi, bu da satıcı yeterliliği sırasında USP / biyouyumluluk uyumluluğunu göstermeyi zorlaştırıyordu.<87><88>ÇözümTamamen belgelenmiş hijyenik bir basınç vericisi seçildi: Ölçüm prensibi:
  Yağ dolu Hastelloy C-276 diyaframlı piezoresistif silikon sensör, gömülü teşhisli dijital telafi.

  Seçilen model:

  • Gelişmiş HART 7 teşhisli, %0,065 doğruluklu buhar basıncı vericisi.Islanan malzemeler:
  • Elektro-cilalı 316L paslanmaz çelik (Ra ≤ 0,5 µm, ASME BPE'ye göre SF4), Hastelloy C-276 algılama diyaframı, tam EN 10204 3.1 malzeme sertifikaları ve USP Sınıf VI uyumluluk belgeleri ile birlikte.İşlem bağlantısı:
  • 1½" Tri-clamp ISO 2852, tamamen boşaltılabilir ve yarık içermeyen, ölü bölgesi olmayan tasarım (L/D oranı < 1:1).Dokümantasyon paketi:
  • Kurulum/İşletmeye Alma (IQ/OQ) protokol şablonları, NIST'e izlenebilir tam kalibrasyon sertifikası ve malzeme izlenebilirliği matrisi dahil.Bu Farmasötik Basınç Vericisini Neden SeçtikcGMP farmasötik üretiminde, bir basınç vericisi sadece bir sensör değildir; düzenlenmiş bir kalite sisteminin geçerli bir bileşenidir. ASME BPE SF4 elektro-cilalı kaplama (Ra ≤ 0,5 µm) ve L/D oranı 1:1'in altında olan yarık içermeyen tri-clamp tasarımı, bağlantının 121°C SIP döngüleri sırasında tamamen boşaltılabilir ve sterilize edilebilir olmasını sağlayarak, dişli NPT bağlantılarının doğasında bulunan ölü bölge kirliliği riskini ortadan kaldırır. Gömülü HART 7 teşhisleri, yalnızca harici PLC kaydına güvenmeden 21 CFR Bölüm 11 veri bütünlüğü gereksinimlerini karşılayan dahili denetim izi özelliği sağlar. Tam dokümantasyon paketi — EN 10204 3.1 malzeme sertifikaları, USP Sınıf VI biyouyumluluğu, NIST'e izlenebilir kalibrasyon ve IQ/OQ protokol şablonları — FDA PAI hazırlığı sırasında belirleyici faktör oldu ve QA ekibine tek bir başvuruyla satıcı yeterliliği için ihtiyaç duydukları her şeyi sağladı.
  • Kurulum ve UygulamaVerici, örtü basıncı izlemesi için WFI tankının üst portuna ve sirkülasyon döngüsü dönüşüne ek üniteler monte edildi. Tüm kurulumlarda silikon contalar (USP Sınıf VI, hayvansal kaynaklı bileşen içermeyen) ile aseptik kelepçe bağlantıları kullanıldı. 4–20 mA sinyali, bir HART çoğullayıcı aracılığıyla sitenin geçerli SCADA sistemine tam elektronik parti kaydı entegrasyonu ile yönlendirildi.
  Sonuçlar

  Farmasötik üretici, enstrümantasyonla ilgili sıfır 483 gözlemiyle FDA PAI'sini başarıyla geçti. 18 ay sonra:

  Sıfır sapma olayı

  WFI sistemindeki basınç ölçümüyle ilgili.

  Dahili denetim izi

  basınç doğrulaması için manuel kayıt defteri girişlerini ortadan kaldırarak yılda tahmini 120 QA saatinden tasarruf sağladı.

  • SIP döngüsü sayısı: Verici, performans düşüşü olmadan 121°C'de 250'den fazla SIP döngüsüne dayandı.
  • Ürün TavsiyesiBu vaka çalışmasında yer alan tüm basınç vericileri, dünya çapında zorlu endüstriyel uygulamalar için basınç vericileri, seviye göstergeleri, akış ölçerler ve sıcaklık sensörlerinin tasarımı, üretimi ve kalibrasyonu konusunda uzmanlaşmış, Xi'an, Çin merkezli, 15 yılı aşkın üretim deneyimine sahip endüstriyel otomasyon enstrümantasyonunda güvenilir bir isim olan Xi'an Qinwei Instrument Factory tarafından üretilmektedir.
  • Her Qinwei basınç vericisi, NIST'e izlenebilir sertifikalarla fabrikada kalibre edilir, titiz kalite kontrolünden geçer ve kapsamlı teknik destekle desteklenir. Uygulamanız aşındırıcı petrokimya ortamları, hijyenik gıda işleme, suya daldırılabilir kurulumlar, farmasötik temiz odalar veya yüksek sıcaklık buharı içerse de - Qinwei, güvenilirlik için tasarlanmış özel ölçüm çözümleri sunar.Süreç koşullarınıza özel ücretsiz bir teknik danışmanlık ve ürün seçimi kılavuzu için bugün Xi'an Qinwei Instrument Factory ile iletişime geçin.