WFI貯蔵タンクのための薬剤圧伝送器 cGMP FDA 21 CFR Part 11

インドのバンガロールにある滅菌注射剤メーカーは、USP <1231>、Ph. Eur.、および日本薬局方の基準に準拠した WFI (注射用水) の生成および保管システムを運用しています。 5,000 リットルの 316L ステンレス鋼貯蔵タンクは、微生物の増殖を防ぐために WFI を 80°C で連続循環させます。タンクブランケット圧力は、滅菌濾過された圧縮空気を使用して 0.2 ～ 0.5 bar (g) に維持されます。システム全体は、cGMP (現在の適正製造基準) 要件に基づいたグレード D のクリーンルーム環境で動作し、米国 FDA によって義務付けられた 21 CFR Part 11 データ完全性準拠を完全に満たしています。

当初の設置では、製薬用途に適合した標準的な工業用圧力トランスミッターを使用していました。品質保証チームは、FDA の承認前検査 (PAI) 準備状況レビュー中に次のギャップを特定しました。

• データ整合性のギャップ:従来の圧力トランスミッターには内部監査証跡機能がありませんでした。圧力データは別の PLC 経由で記録されましたが、センサーから PLC への信号経路には改ざん防止機構がありませんでした。これは、21 CFR Part 11 に基づく FDA 483 の観察となる可能性があります。
• デッドレッグ汚染のリスク:以前のトランスミッターは、デッドレッグ容積が小さい (約 3 mL) ネジ付き NPT 接続を使用していましたが、121°C での SIP (Steam-in-Place) サイクル中に完全には消毒できず、潜在的なバイオフィルムの溜まり場が生じていました。
• 材料のトレーサビリティ:従来のトランスミッタには、すべての接液面に対する完全な材料証明書 (EN 10204 3.1) がなかったため、ベンダー認定時に USP <87>/<88> 生体適合性準拠を実証することが困難でした。

完全に文書化されたサニタリー圧力トランスミッターが選択されました。

• 測定原理：オイル充填ハステロイ C-276 ダイヤフラムを備えたピエゾ抵抗シリコン センサー、埋め込み診断機能​​を備えたデジタル補償。
• 選択したモデル:高度な HART 7 診断機能を備えた蒸気圧力トランスミッター、精度 0.065%。
• 接液部の材質:電解研磨された 316L ステンレス鋼 (Ra ≤ 0.5 μm、ASME BPE に準拠した SF4)、ハステロイ C-276 センシング ダイアフラム、完全な EN 10204 3.1 材料証明書および USP クラス VI 準拠文書付き。
• プロセス接続:1 1/2 インチ トリクランプ ISO 2852、完全に排水可能で隙間がなく、デッドレッグがない設計 (L/D 比 < 1:1)。
• ドキュメントパッケージ:IQ/OQ プロトコル テンプレート、NIST に追跡可能な完全な校正証明書、材料トレーサビリティ マトリックスが含まれています。

cGMP 医薬品製造において、圧力トランスミッターは単なるセンサーではなく、規制された品質システム内の検証済みコンポーネントです。 ASME BPE SF4 電解研磨仕上げ (Ra ≤ 0.5 μm) と L/D 比が 1:1 未満の隙間のないトライクランプ設計により、継手は 121°C の SIP サイクル中に完全に排水可能で滅菌可能であることが保証され、ねじ付き NPT 接続に固有のデッドレッグ汚染のリスクが排除されます。組み込みの HART 7 診断は内部監査証跡機能を提供し、外部 PLC ログだけに依存することなく 21 CFR Part 11 のデータ整合性要件を満たします。完全な文書パッケージ (EN 10204 3.1 材料証明書、USP クラス VI 生体適合性、NIST トレーサブル校正、IQ/OQ プロトコル テンプレート) が FDA PAI 準備中の決定要因となり、QA チームはベンダー認定に必要なものすべてを 1 回の提出で提供できました。

トランスミッターはブランケット圧力監視用に WFI タンクトップポートに取り付けられ、循環ループリターンに追加ユニットが取り付けられました。すべての設置では、シリコン ガスケット (USP クラス VI、動物由来成分不使用) を備えた無菌クランプ接続を使用しました。 4 ～ 20 mA 信号は、HART マルチプレクサを介して、完全な電子バッチ記録統合を備えたサイトの検証済み SCADA システムにルーティングされました。

この製薬メーカーは、機器に関する 483 の観察結果がゼロで、FDA PAI に合格しました。 18 か月後:

• ゼロ偏差イベントWFI システムの圧力測定にリンクされています。
• 内部監査証跡圧力検証のためのログブックへの手動入力が不要になり、年間推定 120 時間の QA 時間を節約できます。
• SIP サイクル数:トランスミッターは、121°C で 250 回以上の SIP サイクルを経ても性能が低下しませんでした。

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