Transmetteur de pression pharmaceutique pour réservoir de stockage WFI cGMP FDA 21 CFR partie 11

Un fabricant de médicaments injectables stériles à Bangalore, en Inde, exploite un système de production et de stockage d'eau pour injection (WFI) conforme aux normes USP <1231>, Ph. Eur et JP pharmacopée.Le 5Le réservoir de stockage en acier inoxydable de 316L de 1000 litres maintient la circulation continue du WFI à 80 °C pour empêcher la croissance microbienne.5 bar (g) à l'aide d'un filtre à air comprimé stérile. L'ensemble du système fonctionne dans un environnement de salle blanche de grade D selon les exigences de GMP (bonnes pratiques de fabrication actuelles), avec une conformité complète à l'intégrité des données de la partie 11 du 21 CFR mandatée par la FDA américaine.

L'installation initiale utilisait des émetteurs de pression industriels standard adaptés à un usage pharmaceutique.L'équipe d'assurance qualité a identifié ces lacunes lors d'une inspection préalable à l'approbation de la FDA (PAI):

• Faille d'intégrité des données:Les émetteurs de pression précédents n'avaient pas la capacité d'une piste d'audit interne.mais le chemin du signal capteur-PLC n'avait aucun mécanisme de manipulation évidente une observation potentielle FDA 483 en vertu de 21 CFR Partie 11.
• Risque de contamination des jambes mortes:L'émetteur précédent utilisait une connexion NPT filetée avec un petit volume de jambe morte (~ 3 ml) qui ne pouvait pas être entièrement désinfecté pendant les cycles SIP (Steam-in-Place) à 121 °C,la création d'un point de port potentiel de biofilm.
• Traçabilité du matériau:L'émetteur ancien ne disposait pas de certificats de matériaux complets (EN 10204 3.1) pour toutes les surfaces humides,ce qui rend difficile la démonstration de la conformité à l'USP <87>/<88> en matière de biocompatibilité lors de la qualification du fournisseur.

Un émetteur de pression sanitaire entièrement documenté a été sélectionné:

• Principe de mesure:Capteur de silicium piezoresistif avec diaphragme rempli d'huile Hastelloy C-276, compensation numérique avec diagnostic intégré.
• Modèle sélectionnéÉmetteur de pression de vapeur avec diagnostic HART 7 avancé, précision de 0,065%.
• Matériaux humides:Acier inoxydable 316L électropoli (Ra ≤ 0,5 μm, SF4 par ASME BPE), diaphragme de détection Hastelloy C-276, avec tous les certificats de matériaux EN 10204 3.1 et la documentation de conformité USP de classe VI.
• Connexion au processus:11⁄2" Tri-clampe ISO 2852, entièrement drainable et sans fissure, conception sans jambe morte (ratio L/D < 1:1).
• Paquet de documentation:Inclus les modèles de protocole IQ/OQ, le certificat d'étalonnage complet traçable au NIST et la matrice de traçabilité des matériaux.

Dans la fabrication pharmaceutique cGMP, un émetteur de pression n'est pas seulement un capteur, il s'agit d'un composant validé dans un système de qualité réglementé.5 μm) et conception sans fissure à triclampes avec un rapport L/D inférieur à 1L'installation est entièrement drainable et stérilisée pendant les cycles SIP à 121°C, éliminant ainsi le risque de contamination des pieds morts inhérent aux connexions NPT filetées.Le diagnostic HART 7 intégré fournit une trace d'audit interne, répondant aux exigences d'intégrité des données de la partie 11 du CFR 21 sans compter uniquement sur l'enregistrement externe des PLC.Biocompatibilité de la classe VI de l'USP, l'étalonnage traçable par le NIST, et les modèles de protocole IQ/OQ ont été le facteur décisif lors de la préparation du PAI de la FDA,Donner à l'équipe QA tout ce dont ils avaient besoin pour la qualification du fournisseur en une seule soumission.

L'émetteur a été monté sur le port supérieur du réservoir WFI pour la surveillance de la pression de couverture, et des unités supplémentaires à la boucle de retour de circulation.Toutes les installations ont utilisé des connexions de pinces aseptiques avec joints en silicone (classe VI USP)Le signal de 4 ‰ 20 mA a été acheminé par un multiplexeur HART vers le système SCADA validé du site avec intégration complète de l'enregistrement de lot électronique.

Le fabricant pharmaceutique a passé avec succès son PAI FDA avec zéro 483 observations liées à l'instrumentation.

• Événements de déviation zéroliée à la mesure de la pression dans le système WFI.
• Suivi de la vérification interneéliminé les entrées manuelles du journal de bord pour la vérification de la pression, ce qui permet d'économiser environ 120 heures de QA par an.
• Nombre de cycles SIP:L'émetteur a survécu à plus de 250 cycles SIP à 121 °C sans dégradation des performances.

Tous les transmetteurs de pression présentés dans cette étude de cas sont fabriqués parFabrique d'instruments à Xi'an QinweiBasée à Xi'an, en Chine, Qinwei est spécialisée dans la conception, la production,et étalonnage des émetteurs de pression, manomètres de niveau, débitmètres et capteurs de température pour des applications industrielles exigeantes dans le monde entier.

Chaque émetteur de pression Qinwei est calibré en usine avec des certificats traçables par le NIST, subit une inspection de qualité rigoureuse et est soutenu par un support technique complet.Si votre application implique des milieux pétrochimiques corrosifs¢ Qinwei fournit des solutions de mesure sur mesure conçues pour la fiabilité.

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