WFI स्टोरेज टैंक के लिए फार्मास्युटिकल प्रेशर ट्रांसमीटर | cGMP FDA 21 CFR भाग 11

भारत के बैंगलोर में एक बाँझ इंजेक्शन योग्य दवा निर्माता, यूएसपी <1231>, पीएच. यूर, और जेपी फार्माकोपिया मानकों के अनुरूप एक डब्ल्यूएफआई (इंजेक्शन के लिए पानी) उत्पादन और भंडारण प्रणाली संचालित करता है।5,000 लीटर 316L स्टेनलेस स्टील स्टोरेज टैंक माइक्रोबियल विकास को रोकने के लिए 80°C पर WFI को निरंतर परिसंचरण बनाए रखता है। टैंक कंबल दबाव 0.2°0 पर बनाए रखा जाता है।5 बार (जी) स्टेरिल-फ़िल्टर्ड संपीड़ित हवा का प्रयोग करकेपूरी प्रणाली सीजीएमपी (वर्तमान अच्छा विनिर्माण अभ्यास) आवश्यकताओं के तहत ग्रेड डी क्लीनरूम वातावरण में संचालित होती है, अमेरिकी एफडीए द्वारा अनिवार्य 21 सीएफआर भाग 11 डेटा अखंडता अनुपालन के साथ।

मूल संयंत्र में दवा के उपयोग के लिए अनुकूलित मानक औद्योगिक दबाव ट्रांसमीटर का प्रयोग किया गया था।गुणवत्ता आश्वासन टीम ने एक एफडीए पूर्व अनुमोदन निरीक्षण (पीएआई) तत्परता समीक्षा के दौरान इन अंतरालों की पहचान की:

• डेटा अखंडता अंतरःपुराने दबाव ट्रांसमीटर में आंतरिक ऑडिट ट्रेल क्षमता का अभाव था। दबाव डेटा एक अलग पीएलसी के माध्यम से लॉग किया गया था,लेकिन सेंसर से पीएलसी सिग्नल पथ में कोई छेड़छाड़-प्रमाणित तंत्र नहीं था 21 सीएफआर भाग 11 के तहत एक संभावित एफडीए 483 अवलोकन.
• मृत पैरों से संदूषण का खतरा:पिछले ट्रांसमीटर ने एक छोटे मृत पैर की मात्रा (~ 3 मिलीलीटर) के साथ एक थ्रेडेड एनपीटी कनेक्शन का उपयोग किया था जिसे 121 डिग्री सेल्सियस पर एसआईपी (स्टीम-इन-प्लेस) चक्रों के दौरान पूरी तरह से साफ नहीं किया जा सका था,एक संभावित बायोफिल्म बंदरगाह बिंदु बनाना.
• सामग्री का पता लगाने की क्षमताःपुराने ट्रांसमीटर में सभी गीली सतहों के लिए पूर्ण सामग्री प्रमाणपत्र (EN 10204 3.1) नहीं थे,विक्रेता की योग्यता के दौरान USP <87>/<88> जैव संगतता के अनुपालन को प्रदर्शित करना मुश्किल.

एक पूरी तरह से प्रलेखित सैनिटरी दबाव ट्रांसमीटर का चयन किया गया था:

• माप का सिद्धांत:तेल से भरे Hastelloy C-276 डायफ्राम के साथ Piezoresistive सिलिकॉन सेंसर, एम्बेडेड निदान के साथ डिजिटल मुआवजा।
• चयनित मॉडल:उन्नत हार्ट 7 निदान के साथ भाप दबाव ट्रांसमीटर, 0.065% सटीकता।
• गीली सामग्रीःइलेक्ट्रो-पॉलिश 316L स्टेनलेस स्टील (Ra ≤ 0.5 μm, SF4 प्रति ASME BPE), Hastelloy C-276 सेंसर डायफ्राम, पूर्ण EN 10204 3.1 सामग्री प्रमाणपत्र और USP वर्ग VI अनुपालन दस्तावेज के साथ।
• प्रक्रिया कनेक्शनः11⁄2 "त्रि-क्लैम्प आईएसओ 2852, पूरी तरह से ड्रेनेबल और दरार मुक्त, मृत पैर मुक्त डिजाइन (एल / डी अनुपात < 1: 1) ।
• प्रलेखन पैकेजःइसमें आईक्यू/ओक्यू प्रोटोकॉल टेम्पलेट्स, पूर्ण कैलिब्रेशन प्रमाणपत्र शामिल है, जिसे एनआईएसटी तक पहुंचाया जा सकता है, और सामग्री ट्रेस करने योग्य मैट्रिक्स।

सीजीएमपी दवा निर्माण में, एक दबाव ट्रांसमीटर केवल एक सेंसर नहीं है, यह एक विनियमित गुणवत्ता प्रणाली के भीतर एक मान्य घटक है।5 μm) और L/D अनुपात 1 से कम के साथ दरार मुक्त त्रि-क्लैम्प डिजाइनयह सुनिश्चित करता है कि फिटिंग 121°C SIP चक्रों के दौरान पूरी तरह से निकासी योग्य और निष्फल है, जिससे थ्रेडेड एनपीटी कनेक्शनों में निहित मृत पैर संदूषण का जोखिम समाप्त हो जाता है।एम्बेडेड HART 7 निदान आंतरिक लेखा परीक्षा ट्रेल क्षमता प्रदान करता है, 21 सीएफआर भाग 11 डेटा अखंडता आवश्यकताओं को पूरा करता है, बिना केवल बाहरी पीएलसी लॉगिंग पर भरोसा किए।यूएसपी वर्ग VI जैव संगतता, एनआईएसटी-ट्रैक करने योग्य कैलिब्रेशन, और आईक्यू/ओक्यू प्रोटोकॉल टेम्पलेट्स, एफडीए पीएआई की तैयारी के दौरान निर्णायक कारक था।QA टीम को एक ही सबमिशन में विक्रेता योग्यता के लिए आवश्यक सब कुछ दे रहा है.

ट्रांसमीटर को डब्ल्यूएफआई टैंक टॉप पोर्ट पर कंबल दबाव की निगरानी के लिए लगाया गया था, और अतिरिक्त इकाइयों को परिसंचरण लूप वापसी पर लगाया गया था।सभी प्रतिष्ठानों में सिलिकॉन गास्केट के साथ एसेप्टिक क्लैंप कनेक्शन का इस्तेमाल किया गया (यूएसपी वर्ग VI)4 ¢ 20 mA सिग्नल को एक HART मल्टीप्लेक्सर के माध्यम से साइट के सत्यापित SCADA सिस्टम में पूर्ण इलेक्ट्रॉनिक बैच रिकॉर्ड एकीकरण के साथ रूट किया गया था।

दवा निर्माता ने 18 महीने के बाद, उपकरण से संबंधित शून्य 483 टिप्पणियों के साथ अपने एफडीए पीएआई को सफलतापूर्वक पारित किया:

• शून्य विचलन घटनाएंWFI प्रणाली में दबाव माप से जुड़ा हुआ है।
• आंतरिक लेखा परीक्षादबाव सत्यापन के लिए मैन्युअल लॉगबुक प्रविष्टियों को समाप्त कर दिया गया, जिससे प्रति वर्ष अनुमानित 120 क्यूए घंटे की बचत हुई।
• एसआईपी चक्रों की संख्याःट्रांसमीटर 121 डिग्री सेल्सियस पर 250 से अधिक एसआईपी चक्रों को बिना प्रदर्शन में गिरावट के जीवित रहा।

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