WFI 저장 탱크의 의약품 압력 송신기 cGMP FDA 21 CFR 11부

인도 방갈로르의 멸균 주사제 제조업체는 USP, Ph. Eur. 및 JP 약전 표준을 준수하는 WFI(주사용수) 생성 및 저장 시스템을 운영합니다. 5,000리터 316L 스테인리스 스틸 저장 탱크는 미생물 성장을 방지하기 위해 80°C의 연속 순환으로 WFI를 유지합니다. 탱크 블랭킷 압력은 멸균 필터 압축 공기를 사용하여 0.2~0.5 bar(g)로 유지됩니다. 전체 시스템은 cGMP(현행 우수 의약품 제조 및 품질 관리 기준) 요구 사항에 따라 등급 D 클린룸 환경에서 운영되며, 미국 FDA에서 의무화한 21 CFR Part 11 데이터 무결성 규정을 완전히 준수합니다.<1231>공정 매개변수

데이터 무결성 격차:

• 레거시 압력 트랜스미터에는 내부 감사 추적 기능이 부족했습니다. 압력 데이터는 별도의 PLC를 통해 기록되었지만, 센서-PLC 신호 경로에는 변조 방지 메커니즘이 없어 FDA 483 관찰 사항이 21 CFR Part 11에 따라 발생할 수 있었습니다.데드 레그 오염 위험:
• 이전 트랜스미터는 작은 데드 레그 부피(~3mL)의 나사산 NPT 연결을 사용했으며, 이는 121°C의 SIP(Steam-in-Place) 주기 동안 완전히 살균할 수 없어 잠재적인 생물막 서식지가 될 수 있었습니다.재료 추적성:
• 레거시 트랜스미터는 모든 습윤 표면에 대한 전체 재료 인증서(EN 10204 3.1)를 갖추고 있지 않아, 공급업체 자격 부여 중에 USP / 생체 적합성 준수를 입증하기 어려웠습니다.<87><88>솔루션완전히 문서화된 위생 압력 트랜스미터가 선택되었습니다: 측정 원리:
  오일 충진 Hastelloy C-276 다이어프램이 있는 압저항 실리콘 센서, 내장 진단 기능이 있는 디지털 보정.

  선택된 모델:

  • 고급 HART 7 진단 기능, 0.065% 정확도의 증기 압력 트랜스미터.습윤 재료:
  • 전기 연마된 316L 스테인리스 스틸(Ra ≤ 0.5 μm, ASME BPE SF4), Hastelloy C-276 감지 다이어프램, 전체 EN 10204 3.1 재료 인증서 및 USP Class VI 준수 문서 포함.공정 연결:
  • 1½" Tri-clamp ISO 2852, 완전히 배수 가능하고 틈새가 없으며 데드 레그가 없는 설계(L/D 비율 < 1:1).문서 패키지:
  • IQ/OQ 프로토콜 템플릿, NIST 추적 가능한 전체 보정 인증서 및 재료 추적성 매트릭스 포함.이 제약용 압력 트랜스미터를 선택한 이유cGMP 제약 제조에서 압력 트랜스미터는 단순한 센서가 아니라 규제된 품질 시스템 내의 검증된 구성 요소입니다. ASME BPE SF4 전기 연마 마감(Ra ≤ 0.5 μm) 및 L/D 비율이 1:1 미만인 틈새 없는 트라이 클램프 설계는 121°C SIP 주기 동안 피팅이 완전히 배수되고 살균될 수 있도록 하여 나사산 NPT 연결에 내재된 데드 레그 오염 위험을 제거합니다. 내장된 HART 7 진단 기능은 외부 PLC 로깅에만 의존하지 않고 21 CFR Part 11 데이터 무결성 요구 사항을 충족하는 내부 감사 추적 기능을 제공합니다. 완전한 문서 패키지(EN 10204 3.1 재료 인증서, USP Class VI 생체 적합성, NIST 추적 보정 및 IQ/OQ 프로토콜 템플릿)는 FDA PAI 준비 중에 결정적인 요소였으며, QA 팀에게 공급업체 자격 부여를 위한 모든 것을 단일 제출로 제공했습니다.
  • 설치 및 적용트랜스미터는 블랭킷 압력 모니터링을 위해 WFI 탱크 상단 포트에 장착되었으며, 추가 장치는 순환 루프 반환 지점에 설치되었습니다. 모든 설치에는 실리콘 개스킷(USP Class VI, 동물 유래 성분 없음)을 사용한 무균 클램프 연결이 사용되었습니다. 4~20mA 신호는 HART 멀티플렉서를 통해 사이트의 검증된 SCADA 시스템으로 라우팅되었으며, 완전한 전자 배치 기록 통합이 이루어졌습니다.
  결과

  제약 제조업체는 계측 관련 483 관찰 사항 없이 FDA PAI를 성공적으로 통과했습니다. 18개월 후:

  압력 측정 관련 편차 이벤트 없음

  WFI 시스템에서 발생했습니다.

  내부 감사 추적

  압력 확인을 위한 수동 로그북 항목을 제거하여 연간 약 120시간의 QA 시간을 절약했습니다.

  • SIP 주기 수:트랜스미터는 성능 저하 없이 121°C에서 250회 이상의 SIP 주기를 견뎠습니다.
  • 제품 추천이 사례 연구에 소개된 모든 압력 트랜스미터는 15년 이상의 제조 경험을 가진 산업 자동화 계측 분야의 신뢰할 수 있는 이름인 Xi'an Qinwei Instrument Factory에서 제조합니다. 중국 시안에 본사를 둔 Qinwei는 전 세계의 까다로운 산업 응용 분야를 위한 압력 트랜스미터, 레벨 게이지, 유량계 및 온도 센서의 설계, 생산 및 보정에 특화되어 있습니다.
  • 모든 Qinwei 압력 트랜스미터는 NIST 추적 인증서로 공장 보정되며, 엄격한 품질 검사를 거치고 포괄적인 기술 지원을 받습니다. 귀하의 응용 분야가 부식성 석유 화학 매체, 위생 식품 가공, 수중 설치, 제약 클린룸 또는 고온 증기 등 무엇이든 Qinwei는 신뢰성을 위해 설계된 맞춤형 측정 솔루션을 제공합니다.귀하의 공정 조건에 맞게 맞춤화된 무료 기술 상담 및 제품 선택 가이드를 위해 지금 Xi'an Qinwei Instrument Factory에 문의하십시오.