WFI স্টোরেজ ট্যাঙ্কের জন্য ফার্মাসিউটিক্যাল প্রেসার ট্রান্সমিটার | cGMP FDA 21 CFR পার্ট 11

ভারতের ব্যাঙ্গালোরের একটি জীবাণুমুক্ত ইঞ্জেকশনযোগ্য ওষুধ প্রস্তুতকারক সংস্থা ইউএসপি <১২৩১>, পিএইচ.ইউআর এবং জেপি ফার্মাকোপিয়ার মানদণ্ড মেনে চলার জন্য একটি ডাব্লুএফআই (ইনজেকশন জন্য জল) উত্পাদন এবং সঞ্চয় ব্যবস্থা পরিচালনা করে।৫,000 লিটার 316L স্টেইনলেস স্টীল স্টোরেজ ট্যাংক মাইক্রোবিক বৃদ্ধি প্রতিরোধ করতে 80 °C এ WFI অবিচ্ছিন্ন সঞ্চালন বজায় রাখে। ট্যাঙ্ক কম্বল চাপ 0.2 ০ এ বজায় রাখা হয়।৫ বার (জি) স্টেরাইল ফিল্টারড কম্প্রেসড এয়ার ব্যবহার করে. পুরো সিস্টেমটি সিজিএমপি (বর্তমান গুড ম্যানুফ্যাকচারিং প্র্যাকটিস) প্রয়োজনীয়তার অধীনে একটি গ্রেড ডি ক্লিনরুম পরিবেশে কাজ করে, মার্কিন এফডিএ কর্তৃক বাধ্যতামূলক 21 সিএফআর পার্ট 11 ডেটা অখণ্ডতা সম্মতি সহ।

প্রাথমিক ইনস্টলেশনে ফার্মাসিউটিক্যাল ব্যবহারের জন্য অভিযোজিত স্ট্যান্ডার্ড শিল্প চাপ ট্রান্সমিটার ব্যবহার করা হয়েছিল।এফডিএ প্রাক-অনুমোদন পরিদর্শন (পিএআই) প্রস্তুতি পর্যালোচনার সময় মান নিশ্চিতকরণ দল এই ফাঁকগুলি সনাক্ত করেছে:

• ডেটা ইন্টিগ্রিটি ফাঁকঃপ্রাচীন চাপ ট্রান্সমিটারগুলির অভ্যন্তরীণ অডিট ট্রেল ক্ষমতা ছিল না। চাপের তথ্য একটি পৃথক পিএলসি দ্বারা লগ করা হয়েছিল,কিন্তু সেন্সর থেকে পিএলসি সিগন্যাল পাথের কোন হস্তক্ষেপ-প্রমাণিত প্রক্রিয়া ছিল না ∙ একটি সম্ভাব্য এফডিএ 483 পর্যবেক্ষণ 21 CFR পার্ট 11.
• মৃত পায়ের সংক্রমণের ঝুঁকিঃপূর্ববর্তী ট্রান্সমিটারটি একটি ছোট মৃত পা ভলিউম (~ 3 এমএল) সহ একটি থ্রেডযুক্ত এনপিটি সংযোগ ব্যবহার করেছিল যা 121 ডিগ্রি সেলসিয়াসে এসআইপি (স্টিম-ইন-প্লেস) চক্রের সময় সম্পূর্ণরূপে স্যানিটাইজ করা যায়নি,একটি সম্ভাব্য বায়োফিল্ম হারবার পয়েন্ট তৈরি করা.
• উপাদান সনাক্তকরণযোগ্যতাঃপুরনো ট্রান্সমিটরের সমস্ত ভিজা পৃষ্ঠের জন্য সম্পূর্ণ উপাদান শংসাপত্র (EN 10204 3.1) ছিল না,বিক্রেতাদের যোগ্যতা অর্জনের সময় ইউএসপি <87>/<88> জৈব সামঞ্জস্যতা মেনে চলার প্রমাণ করা কঠিন করে তোলে.

একটি সম্পূর্ণরূপে নথিভুক্ত স্বাস্থ্যকর চাপ ট্রান্সমিটার নির্বাচন করা হয়েছিলঃ

• পরিমাপের নীতিঃতেল ভরা Hastelloy C-276 ডায়াফ্রাগম সঙ্গে Piezoresistive সিলিকন সেন্সর, এমবেডেড ডায়াগনস্টিক সঙ্গে ডিজিটাল ক্ষতিপূরণ।
• নির্বাচিত মডেলঃউন্নত হার্ট 7 ডায়াগনস্টিক সহ বাষ্প চাপ ট্রান্সমিটার, 0.065% নির্ভুলতা।
• ভিজা উপাদান:ইলেক্ট্রো-পোলিশ 316L স্টেইনলেস স্টীল (Ra ≤ 0.5 μm, SF4 প্রতি ASME BPE), Hastelloy C-276 sensing diaphragm, সম্পূর্ণ EN 10204 3.1 উপাদান শংসাপত্র এবং USP ক্লাস VI সম্মতি ডকুমেন্টেশন সহ।
• প্রসেস সংযোগঃ11⁄2 "ট্রি-ক্ল্যাম্প আইএসও 2852, সম্পূর্ণ ড্রেনযোগ্য এবং ফাটল মুক্ত, মৃত পা মুক্ত নকশা (এল / ডি অনুপাত < 1: 1) ।
• ডকুমেন্টেশন প্যাকেজঃআইকিউ/ওকিউ প্রোটোকলের টেমপ্লেট, এনআইএসটি-তে সম্পূর্ণ ক্যালিব্রেশন সার্টিফিকেট এবং উপাদান ট্র্যাকযোগ্যতার ম্যাট্রিক্স অন্তর্ভুক্ত।

সিজিএমপি ফার্মাসিউটিক্যাল ম্যানুফ্যাকচারিংয়ে, একটি চাপ ট্রান্সমিটার কেবল একটি সেন্সর নয়, এটি একটি নিয়ন্ত্রিত মানের ব্যবস্থার মধ্যে একটি বৈধ উপাদান।5 μm) এবং L/D অনুপাত 1 এর নিচে একটি ফাটল মুক্ত tri-clamp নকশা১ নিশ্চিত করে যে ফিটিংটি 121 ডিগ্রি সেলসিয়াস এসআইপি চক্রের সময় সম্পূর্ণরূপে ড্রেনযোগ্য এবং নির্বীজনযোগ্য, গ্রিডযুক্ত এনপিটি সংযোগগুলির সাথে জড়িত মৃত পা দূষণের ঝুঁকি দূর করে।এমবেডেড হার্ট 7 ডায়াগনস্টিকস অভ্যন্তরীণ অডিট ট্রেল ক্ষমতা প্রদান করেসম্পূর্ণ ডকুমেন্টেশন প্যাকেজ EN 10204 3.1 উপাদান শংসাপত্র,ইউএসপি ক্লাস VI জৈব সামঞ্জস্যতা, এনআইএসটি-ট্রেসেবল ক্যালিব্রেশন, এবং আইকিউ/ওকিউ প্রোটোকল টেমপ্লেট ০ এফডিএ পিএআই প্রস্তুতির সময় নির্ধারণকারী কারণ ছিল,একক জমায়েতে বিক্রেতা যোগ্যতা জন্য প্রয়োজনীয় QA দল সবকিছু প্রদান.

ট্রান্সমিটারটি ডাব্লুএফআই ট্যাঙ্ক টপ পোর্টে মোতায়েন করা হয়েছিল, এবং অতিরিক্ত ইউনিটগুলি সার্কুলেশন লুপ রিটার্ন এ ছিল।সমস্ত ইনস্টলেশনে সিলিকন গ্যাসকেট সহ এসেপটিক ক্ল্যাম্প সংযোগ ব্যবহার করা হয়েছিল (ইউএসপি ক্লাস VI)৪২০ এমএ সিগন্যালটি একটি হার্ট মাল্টিপ্লেক্সারের মাধ্যমে সম্পূর্ণ বৈদ্যুতিন ব্যাচ রেকর্ড সংহতকরণের সাথে সাইটের বৈধকৃত এসসিএডিএ সিস্টেমে রুট করা হয়েছিল।

ফার্মাসিউটিক্যাল প্রস্তুতকারক সফলভাবে তাদের এফডিএ পিএআই পাস করেছে যন্ত্রপাতি সম্পর্কিত শূন্য 483 পর্যবেক্ষণের সাথে। 18 মাস পরেঃ

• শূন্য বিচ্যুতিWFI সিস্টেমে চাপ পরিমাপের সাথে যুক্ত।
• অভ্যন্তরীণ অডিট ট্রেইলচাপ যাচাইয়ের জন্য ম্যানুয়াল লোগের এন্ট্রিগুলি বাদ দেওয়া হয়েছে, যা প্রতি বছর আনুমানিক ১২০ টি QA ঘন্টা সাশ্রয় করে।
• এসআইপি চক্রের সংখ্যাঃট্রান্সমিটারটি 121 ডিগ্রি সেলসিয়াসে 250+ এসআইপি চক্রকে পারফরম্যান্সের অবনতি ছাড়াই বেঁচেছিল।

এই কেস স্টাডিতে উল্লেখিত সমস্ত চাপ ট্রান্সমিটারগুলিসি'য়ান চিনউই যন্ত্র কারখানা, শিল্প স্বয়ংক্রিয়তা যন্ত্রপাতি একটি বিশ্বস্ত নাম 15 বছরেরও বেশি উত্পাদন দক্ষতা সঙ্গে। Xi'an, চীন ভিত্তিক, Qinwei নকশা, উৎপাদন,এবং চাপ ট্রান্সমিটারের ক্যালিব্রেশন, লেভেল মিটার, ফ্লো মিটার, এবং তাপমাত্রা সেন্সর বিশ্বব্যাপী চাহিদাপূর্ণ শিল্প অ্যাপ্লিকেশনের জন্য।

প্রতিটি কিংওয়ে চাপ ট্রান্সমিটার কারখানায় এনআইএসটি-ট্র্যাকযোগ্য শংসাপত্রের সাথে ক্যালিব্রেট করা হয়, কঠোর মান পরিদর্শন করা হয়, এবং ব্যাপক প্রযুক্তিগত সহায়তা দ্বারা সমর্থিত হয়।আপনার অ্যাপ্লিকেশন ক্ষয়কারী পেট্রোকেমিক্যাল মিডিয়া জড়িত কিনা, স্বাস্থ্যকর খাদ্য প্রক্রিয়াকরণ, ডুবে যাওয়া জল ইনস্টলেশন, ফার্মাসিউটিক্যাল ক্লিনরুম, বা উচ্চ তাপমাত্রার বাষ্প ¢ কিংওয়ে নির্ভরযোগ্যতার জন্য ডিজাইন করা কাস্টমাইজড পরিমাপ সমাধান সরবরাহ করে।

আজই সি'য়ান চিনউই যন্ত্র কারখানার সাথে যোগাযোগ করুনবিনামূল্যে প্রযুক্তিগত পরামর্শ এবং পণ্য নির্বাচন গাইড আপনার প্রক্রিয়া অবস্থার কাস্টমাইজড জন্য।