Farmaceutische druktransmitter voor WFI opslagtank.

Een fabrikant van steriele injecteerbare geneesmiddelen in Bangalore, India, heeft een WFI (Water for Injection) -generatie- en opslagsysteem dat voldoet aan de normen van de USP <1231>, Ph. Eur. en JP-farmacopee.De 5Een 1000-liter 316L-opbergtank van roestvrij staal zorgt ervoor dat de WFI continu circuleert bij 80°C om microbiële groei te voorkomen.5 bar (g) met steriele gefilterde persluchtHet hele systeem werkt in een Grade D cleanroom-omgeving onder cGMP (current Good Manufacturing Practice) -vereisten, met volledige 21 CFR Deel 11 naleving van de gegevensintegriteit die is opgelegd door de Amerikaanse FDA.

De oorspronkelijke installatie gebruikte standaard industriële drukzenders die waren aangepast voor farmaceutisch gebruik.Het kwaliteitsbewakingsteam heeft deze lacunes geïdentificeerd tijdens een FDA-pre-approval inspectie (PAI):

• Data-integriteitsbreuk:De oude drukzenders hadden geen interne controle mogelijkheden.Maar het signaalpad van sensor naar PLC had geen manipulatie-duidelijk mechanisme. Een potentiële FDA 483 waarneming onder 21 CFR Deel 11..
• Risico van besmetting met dode benen:De vorige zender gebruikte een gedraaide NPT-verbinding met een klein dode beenvolume (~ 3 ml) dat niet volledig kan worden ontsmet tijdens SIP-cycli bij 121 °C,het creëren van een potentieel biofilmhavenpunt.
• Materiaaltraceerbaarheid:De oude zender beschikte niet over volledige materiaalcertificaten (EN 10204 3.1) voor alle natte oppervlakken,het moeilijk maken bij de kwalificatie van de leverancier de naleving van USP <87>/<88> inzake biocompatibiliteit aan te tonen.

Er is een volledig gedocumenteerde sanitaire drukzender geselecteerd:

• Meetbeginsel:Piezoresistieve silicium sensor met met olie gevuld Hastelloy C-276 diafragma, digitale compensatie met ingebouwde diagnostiek.
• Geselecteerd model:Stoomdrukzender met HART 7-diagnostiek, 0,065% nauwkeurigheid.
• Gewatteerde materialen:Elektrogepolijst 316L roestvrij staal (Ra ≤ 0,5 μm, SF4 per ASME BPE), Hastelloy C-276 sensing diafragma, met volledige materialencertificaten EN 10204 3.1 en documentatie van USP Klasse VI.
• Procesverbinding:11⁄2" tri-clamp ISO 2852, volledig afvoerbaar en spletenvrij, design zonder dode been (L/D-verhouding < 1:1).
• Documentatiepakket:Inclusief IQ/OQ-protocol sjablonen, een volledig kalibratiecertificaat dat terug te voeren is op NIST en een traceerbaarheidmatrix voor materialen.

In de cGMP-farmaceutische productie is een drukzender niet alleen een sensor, het is een gevalideerd onderdeel binnen een gereguleerd kwaliteitssysteem.5 μm) en een spleetvrij tri-clampontwerp met een L/D-verhouding van minder dan 1Voor de installatie van de NPT-verbinding moet de vergroting van de vergroting van de vergroting van de vergroting van de vergroting van de vergroting van de vergroting van de vergroting van de vergroting van de vergroting van de vergroting van de vergroting van de vergroting van de vergroting van de vergroting van de vergroting.De ingebouwde HART 7-diagnostiek biedt interne audit trail mogelijkheden, voldoet aan de eisen van 21 CFR deel 11 inzake gegevensintegriteit zonder uitsluitend afhankelijk te zijn van externe PLC-logging.USP-klasse VI biocompatibiliteit, NIST-traceerbare kalibratie, en IQ/OQ protocol sjablonen was de beslissende factor tijdens de voorbereiding van de FDA PAI,Het QA-team alles geven wat ze nodig hadden voor leverancierskwalificatie in één keer..

De zender werd gemonteerd op de WFI tank top poort voor deken druk monitoring, en extra eenheden bij de circulatie lus terugkeer.Alle installaties gebruikten aseptische klemverbindingen met siliconenpakkingen (USP-klasse VI)Het signaal werd via een HART-multiplexer naar het gevalideerde SCADA-systeem van de locatie geleid met volledige elektronische integratie van batch records.

De farmaceutische fabrikant slaagde in het FDA PAI met nul 483 waarnemingen met betrekking tot instrumentatie.

• Gebeurtenissen met nuldeviatiein verband met de drukmeting in het WFI-systeem.
• Interne controlede handmatige logboekinschrijvingen voor de controle van de druk zijn weggenomen, wat naar schatting 120 QA-uren per jaar bespaart.
• SIP-cycli:De zender overleefde 250+ SIP-cycli bij 121°C zonder afname van de prestaties.

Alle in deze case study genoemde druktransmitters zijn vervaardigd doorXi'an Qinwei-instrumentenfabriek, een vertrouwde naam in industriële automatiseringsinstrumenten met meer dan 15 jaar productie-expertise.en kalibratie van druktransmitters, niveaumeters, stroommeters en temperatuursensoren voor veeleisende industriële toepassingen over de hele wereld.

Elke Qinwei-drukzender is in de fabriek gekalibreerd met NIST-traceerbare certificaten, ondergaat een strenge kwaliteitsinspectie en wordt ondersteund door uitgebreide technische ondersteuning.Of uw toepassing corrosieve petrochemische media omvat¢ Qinwei levert op maat gemaakte meetoplossingen die zijn ontworpen voor betrouwbaarheid.

Neem vandaag nog contact op met de Xi'an Qinwei Instrument Factory.Voor een gratis technisch advies en productkeuze gids op maat van uw procesomstandigheden.