Farmaceutyczny nadajnik ciśnienia do zbiornika WFI cGMP FDA 21 CFR część 11

Producent sterylnych leków do wstrzykiwań w Bangalore w Indiach, eksploatuje system wytwarzania i przechowywania WFI (Woda do wstrzykiwań) zgodny ze standardami farmakopei USP, Ph. Eur. i JP. Zbiornik magazynowy o pojemności 5000 litrów ze stali nierdzewnej 316L utrzymuje WFI w ciągłym obiegu w temperaturze 80°C, aby zapobiec rozwojowi mikroorganizmów. Ciśnienie w przestrzeni nad cieczą jest utrzymywane na poziomie 0,2–0,5 bar (g) przy użyciu sterylnego filtrowanego sprężonego powietrza. Cały system działa w środowisku pomieszczenia czystego klasy D, zgodnie z wymogami cGMP (aktualne Dobre Praktyki Produkcyjne), z pełną zgodnością integralności danych 21 CFR Part 11, wymaganą przez FDA USA.<1231>Parametry procesu

Brak integralności danych:

• Starsze przetworniki ciśnienia nie posiadały funkcji wewnętrznego dziennika audytu. Dane ciśnienia były rejestrowane przez oddzielny sterownik PLC, ale ścieżka sygnału od czujnika do sterownika PLC nie miała mechanizmu zabezpieczającego przed manipulacją – potencjalna obserwacja FDA 483 zgodnie z 21 CFR Part 11.Ryzyko zanieczyszczenia martwej strefy:
• Poprzedni przetwornik wykorzystywał gwintowane przyłącze NPT z niewielką objętością martwej strefy (~3 ml), której nie można było w pełni wysterylizować podczas cykli SIP (Steam-in-Place) w temperaturze 121°C, tworząc potencjalne miejsce rozwoju biofilmu.Identyfikowalność materiałów:
• Starszy przetwornik nie posiadał pełnych certyfikatów materiałowych (EN 10204 3.1) dla wszystkich powierzchni mających kontakt z medium, co utrudniało wykazanie zgodności z USP/biokompatybilnością podczas kwalifikacji dostawcy.<87><88>RozwiązanieWybrano w pełni udokumentowany sanitarny przetwornik ciśnienia: Zasada pomiaru:
  Piezorezystancyjny czujnik krzemowy z membraną z Hastelloy C-276 wypełnioną olejem, cyfrowa kompensacja z wbudowanymi diagnostykami.

  Wybrany model:

  • Przetwornik ciśnienia pary z zaawansowanymi diagnostykami HART 7, dokładność 0,065%.Materiały mające kontakt z medium:
  • Elektropolerowana stal nierdzewna 316L (Ra ≤ 0,5 µm, SF4 wg ASME BPE), membrana czujnika z Hastelloy C-276, z pełnymi certyfikatami materiałowymi EN 10204 3.1 i dokumentacją zgodności z USP Class VI.Przyłącze procesowe:
  • 1½" Tri-clamp ISO 2852, w pełni odprowadzalne i wolne od szczelin, konstrukcja bez martwych stref (stosunek L/D < 1:1).Pakiet dokumentacji:
  • Zawiera szablony protokołów IQ/OQ, pełny certyfikat kalibracji z możliwością śledzenia do NIST oraz macierz identyfikowalności materiałów.Dlaczego wybraliśmy ten farmaceutyczny przetwornik ciśnieniaW produkcji farmaceutycznej zgodnej z cGMP, przetwornik ciśnienia jest nie tylko czujnikiem – jest to zweryfikowany komponent w ramach regulowanego systemu jakości. Wykończenie elektropolerowane ASME BPE SF4 (Ra ≤ 0,5 µm) i bezszczelinowa konstrukcja tri-clamp ze stosunkiem L/D poniżej 1:1 zapewnia, że połączenie jest w pełni odprowadzalne i sterylizowalne podczas cykli SIP w temperaturze 121°C, eliminując ryzyko zanieczyszczenia martwej strefy inherentne w gwintowanych przyłączach NPT. Wbudowane diagnostyki HART 7 zapewniają możliwość wewnętrznego dziennika audytu, spełniając wymagania integralności danych 21 CFR Part 11 bez polegania wyłącznie na zewnętrznym rejestrowaniu przez sterownik PLC. Kompletny pakiet dokumentacji – certyfikaty materiałowe EN 10204 3.1, biokompatybilność USP Class VI, kalibracja z możliwością śledzenia do NIST oraz szablony protokołów IQ/OQ – był decydującym czynnikiem podczas przygotowania FDA PAI, dostarczając zespołowi ds. zapewnienia jakości wszystko, czego potrzebowali do kwalifikacji dostawcy w jednym zgłoszeniu.
  • Instalacja i zastosowaniePrzetwornik został zamontowany na górnym porcie zbiornika WFI do monitorowania ciśnienia w przestrzeni nad cieczą, a dodatkowe jednostki na powrocie pętli cyrkulacyjnej. Wszystkie instalacje wykorzystywały aseptyczne połączenia zaciskowe z uszczelkami silikonowymi (USP Class VI, bez składników pochodzenia zwierzęcego). Sygnał 4–20 mA był przesyłany przez multiplekser HART do zweryfikowanego systemu SCADA zakładu z pełną integracją elektronicznych zapisów produkcyjnych.
  Wyniki

  Producent farmaceutyczny pomyślnie przeszedł inspekcję FDA PAI bez żadnych obserwacji 483 związanych z aparaturą. Po 18 miesiącach:

  Zero zdarzeń odchyleń

  związanych z pomiarem ciśnienia w systemie WFI.

  Wewnętrzny dziennik audytu

  wyeliminował ręczne wpisy w dzienniku do weryfikacji ciśnienia, oszczędzając szacunkowo 120 godzin pracy działu QA rocznie.

  • Liczba cykli SIP: Przetwornik przetrwał ponad 250 cykli SIP w temperaturze 121°C bez pogorszenia wydajności.
  • Rekomendacja produktuWszystkie przetworniki ciśnienia przedstawione w tym studium przypadku są produkowane przez Xi'an Qinwei Instrument Factory , zaufaną markę w dziedzinie przemysłowych przyrządów automatyki z ponad 15-letnim doświadczeniem produkcyjnym. Z siedzibą w Xi'an w Chinach, Qinwei specjalizuje się w projektowaniu, produkcji i kalibracji przetworników ciśnienia, wskaźników poziomu, przepływomierzy i czujników temperatury dla wymagających zastosowań przemysłowych na całym świecie.
  • Każdy przetwornik ciśnienia Qinwei jest kalibrowany fabrycznie z certyfikatami z możliwością śledzenia do NIST, przechodzi rygorystyczną kontrolę jakości i jest objęty kompleksowym wsparciem technicznym. Niezależnie od tego, czy Twoje zastosowanie obejmuje agresywne media petrochemiczne, sanitarne przetwórstwo żywności, instalacje zanurzeniowe w wodzie, farmaceutyczne pomieszczenia czyste czy parę o wysokiej temperaturze – Qinwei dostarcza dopasowane rozwiązania pomiarowe zaprojektowane z myślą o niezawodności.Skontaktuj się z Xi'an Qinwei Instrument Factory już dziś w celu uzyskania bezpłatnej konsultacji technicznej i przewodnika wyboru produktu dostosowanego do Twoich warunków procesowych.