Máy phát áp suất dược phẩm cho bể chứa WFI | cGMP FDA 21 CFR Phần 11

Một nhà sản xuất thuốc tiêm vô trùng tại Bangalore, Ấn Độ, vận hành hệ thống tạo và lưu trữ WFI (Nước dùng để tiêm) tuân thủ các tiêu chuẩn dược điển USP, Ph. Eur. và JP. Thùng chứa bằng thép không gỉ 316L dung tích 5.000 lít duy trì WFI ở chế độ tuần hoàn liên tục 80°C để ngăn chặn sự phát triển của vi sinh vật. Áp suất khí trùm của thùng được duy trì ở mức 0,2–0,5 bar (g) bằng khí nén được lọc vô trùng. Toàn bộ hệ thống hoạt động trong môi trường phòng sạch Cấp D theo yêu cầu cGMP (Thực hành sản xuất tốt hiện hành), với khả năng tuân thủ toàn diện tính toàn vẹn dữ liệu 21 CFR Phần 11 theo quy định của FDA Hoa Kỳ.<1231>Thông số quy trình

Thiếu sót về tính toàn vẹn dữ liệu:

• Bộ truyền áp suất cũ thiếu khả năng kiểm toán nội bộ. Dữ liệu áp suất được ghi lại thông qua PLC riêng biệt, nhưng đường tín hiệu từ cảm biến đến PLC không có cơ chế chống giả mạo — một điểm có thể bị FDA quan sát theo 483 theo 21 CFR Phần 11.Rủi ro nhiễm bẩn chân chết:
• Bộ truyền trước đây sử dụng kết nối ren NPT với thể tích chân chết nhỏ (~3 mL) không thể được vệ sinh hoàn toàn trong các chu kỳ SIP (Xử lý bằng hơi nước tại chỗ) ở 121°C, tạo ra điểm tiềm ẩn cho màng sinh học.Khả năng truy xuất nguồn gốc vật liệu:
• Bộ truyền cũ không có chứng chỉ vật liệu đầy đủ (EN 10204 3.1) cho tất cả các bề mặt tiếp xúc với chất lỏng, gây khó khăn cho việc chứng minh khả năng tương thích sinh học USP/ trong quá trình đánh giá nhà cung cấp.<87><88>Giải phápMột bộ truyền áp suất vệ sinh được tài liệu hóa đầy đủ đã được lựa chọn: Nguyên lý đo lường:
  Cảm biến silicon áp điện với màng ngăn Hastelloy C-276 được đổ đầy dầu, bù kỹ thuật số với chẩn đoán tích hợp.

  Mô hình được chọn:

  • Bộ truyền áp suất hơi với chẩn đoán HART 7 nâng cao, độ chính xác 0,065%.Vật liệu tiếp xúc với chất lỏng:
  • Thép không gỉ 316L được đánh bóng điện (Ra ≤ 0,5 μm, SF4 theo ASME BPE), màng cảm biến Hastelloy C-276, với chứng chỉ vật liệu EN 10204 3.1 đầy đủ và tài liệu tuân thủ USP Hạng VI.Kết nối quy trình:
  • Kẹp ba ngạnh 1½" ISO 2852, hoàn toàn thoát nước và không có khe hở, thiết kế không có chân chết (tỷ lệ L/D < 1:1).Gói tài liệu:
  • Bao gồm các mẫu giao thức IQ/OQ, chứng chỉ hiệu chuẩn đầy đủ có thể truy xuất nguồn gốc đến NIST và ma trận truy xuất nguồn gốc vật liệu.Tại sao chúng tôi chọn bộ truyền áp suất dược phẩm nàyTrong sản xuất dược phẩm cGMP, bộ truyền áp suất không chỉ là một cảm biến — nó là một thành phần được xác nhận trong một hệ thống chất lượng được quy định. Lớp hoàn thiện đánh bóng điện ASME BPE SF4 (Ra ≤ 0,5 μm) và thiết kế kẹp ba ngạnh không có khe hở với tỷ lệ L/D dưới 1:1 đảm bảo khớp nối hoàn toàn thoát nước và có thể khử trùng trong các chu kỳ SIP 121°C, loại bỏ rủi ro nhiễm bẩn chân chết cố hữu trong các kết nối ren NPT. Chẩn đoán HART 7 tích hợp cung cấp khả năng kiểm toán nội bộ, đáp ứng các yêu cầu về tính toàn vẹn dữ liệu 21 CFR Phần 11 mà không chỉ dựa vào việc ghi nhật ký PLC bên ngoài. Gói tài liệu hoàn chỉnh — chứng chỉ vật liệu EN 10204 3.1, khả năng tương thích sinh học USP Hạng VI, hiệu chuẩn có thể truy xuất nguồn gốc NIST và các mẫu giao thức IQ/OQ — là yếu tố quyết định trong quá trình chuẩn bị PAI của FDA, cung cấp cho đội ngũ QA mọi thứ họ cần để đánh giá nhà cung cấp trong một lần nộp hồ sơ.
  • Lắp đặt & Ứng dụngBộ truyền được gắn vào cổng trên cùng của thùng WFI để giám sát áp suất khí trùm, và các bộ phận bổ sung tại điểm trả về của vòng lặp tuần hoàn. Tất cả các lắp đặt đều sử dụng kết nối kẹp vô trùng với gioăng silicon (USP Hạng VI, không có thành phần có nguồn gốc động vật). Tín hiệu 4–20 mA được định tuyến qua bộ đa hợp HART vào hệ thống SCADA đã được xác nhận của nhà máy với tích hợp hồ sơ lô điện tử đầy đủ.
  Kết quả

  Nhà sản xuất dược phẩm đã vượt qua PAI của FDA thành công mà không có bất kỳ quan sát 483 nào liên quan đến thiết bị đo lường. Sau 18 tháng:

  Không có sự kiện sai lệch

  liên quan đến đo áp suất trong hệ thống WFI.

  Kiểm toán nội bộ

  loại bỏ các mục nhập sổ nhật ký thủ công để xác minh áp suất, tiết kiệm ước tính 120 giờ QA mỗi năm.

  • Số chu kỳ SIP: Bộ truyền đã chịu được hơn 250 chu kỳ SIP ở 121°C mà không bị suy giảm hiệu suất.
  • Khuyến nghị sản phẩmTất cả các bộ truyền áp suất được giới thiệu trong nghiên cứu điển hình này đều được sản xuất bởi Xi'an Qinwei Instrument Factory, một tên tuổi đáng tin cậy trong lĩnh vực thiết bị đo lường tự động hóa công nghiệp với hơn 15 năm kinh nghiệm sản xuất. Có trụ sở tại Tây An, Trung Quốc, Qinwei chuyên thiết kế, sản xuất và hiệu chuẩn các bộ truyền áp suất, đồng hồ đo mức, lưu lượng kế và cảm biến nhiệt độ cho các ứng dụng công nghiệp đòi hỏi khắt khe trên toàn thế giới.
  • Mỗi bộ truyền áp suất Qinwei đều được hiệu chuẩn tại nhà máy với chứng chỉ có thể truy xuất nguồn gốc NIST, trải qua kiểm tra chất lượng nghiêm ngặt và được hỗ trợ kỹ thuật toàn diện. Cho dù ứng dụng của bạn liên quan đến môi trường hóa dầu ăn mòn, chế biến thực phẩm vệ sinh, lắp đặt dưới nước, phòng sạch dược phẩm hay hơi nước nhiệt độ cao — Qinwei cung cấp các giải pháp đo lường tùy chỉnh được thiết kế để có độ tin cậy.Liên hệ Xi'an Qinwei Instrument Factory ngay hôm nay để được tư vấn kỹ thuật miễn phí và hướng dẫn lựa chọn sản phẩm phù hợp với điều kiện quy trình của bạn.