เครื่องส่งความดันยาสําหรับถังเก็บ WFI cGMP FDA 21 CFR ตอนที่ 11

ผู้ผลิตยาฉีดปราศจากเชื้อในบังกาลอร์ ประเทศอินเดีย ดำเนินการระบบผลิตและจัดเก็บ WFI (Water for Injection) ที่เป็นไปตามมาตรฐานเภสัชตำรับ USP, Ph. Eur. และ JP ถังเก็บสแตนเลส 316L ขนาด 5,000 ลิตร รักษา WFI ที่การไหลเวียนต่อเนื่องที่ 80°C เพื่อป้องกันการเจริญเติบโตของจุลินทรีย์ แรงดันของผ้าห่มถังจะถูกรักษาไว้ที่ 0.2–0.5 บาร์ (g) โดยใช้ลมอัดที่ผ่านการกรองแบบปลอดเชื้อ ระบบทั้งหมดทำงานในสภาพแวดล้อมห้องคลีนรูมเกรด D ภายใต้ข้อกำหนด cGMP (current Good Manufacturing Practice) พร้อมการปฏิบัติตามข้อกำหนด 21 CFR Part 11 ด้านความสมบูรณ์ของข้อมูลอย่างสมบูรณ์ตามที่ US FDA กำหนด<1231>พารามิเตอร์กระบวนการ

ช่องว่างความสมบูรณ์ของข้อมูล:

• เครื่องส่งแรงดันรุ่นเก่าขาดความสามารถในการตรวจสอบย้อนกลับภายใน ข้อมูลแรงดันถูกบันทึกผ่าน PLC แยกต่างหาก แต่เส้นทางสัญญาณจากเซ็นเซอร์ไปยัง PLC ไม่มีกลไกที่ป้องกันการงัดแงะ ซึ่งอาจเป็นข้อสังเกต FDA 483 ภายใต้ 21 CFR Part 11ความเสี่ยงการปนเปื้อนแบบ Dead leg:
• เครื่องส่งสัญญาณก่อนหน้านี้ใช้การเชื่อมต่อ NPT แบบเกลียวที่มีปริมาตร dead leg เล็กน้อย (~3 มล.) ซึ่งไม่สามารถฆ่าเชื้อได้อย่างสมบูรณ์ระหว่างรอบ SIP (Steam-in-Place) ที่ 121°C ทำให้เกิดจุดสะสมของไบโอฟิล์มได้การตรวจสอบย้อนกลับของวัสดุ:
• เครื่องส่งสัญญาณรุ่นเก่าไม่มีใบรับรองวัสดุฉบับสมบูรณ์ (EN 10204 3.1) สำหรับพื้นผิวที่สัมผัสกับของเหลวทั้งหมด ทำให้ยากต่อการแสดงการปฏิบัติตามข้อกำหนด USP / ความเข้ากันได้ทางชีวภาพระหว่างการคัดเลือกผู้ขาย<87><88>โซลูชันเลือกใช้เครื่องส่งแรงดันแบบสุขอนามัยที่จัดทำเอกสารครบถ้วน: หลักการวัด:
  เซ็นเซอร์ซิลิคอนแบบเพียโซรีซิสทีฟพร้อมไดอะแฟรม Hastelloy C-276 ที่เติมน้ำมัน การชดเชยแบบดิจิทัลพร้อมการวินิจฉัยในตัว

  รุ่นที่เลือก:

  • เครื่องส่งแรงดันไอน้ำพร้อมการวินิจฉัย HART 7 ขั้นสูง ความแม่นยำ 0.065%วัสดุที่สัมผัสกับของเหลว:
  • สแตนเลส 316L ขัดเงา (Ra ≤ 0.5 μm, SF4 ตามมาตรฐาน ASME BPE), ไดอะแฟรมเซ็นเซอร์ Hastelloy C-276 พร้อมใบรับรองวัสดุ EN 10204 3.1 ฉบับสมบูรณ์ และเอกสารการปฏิบัติตามข้อกำหนด USP Class VIการเชื่อมต่อกระบวนการ:
  • 1½" Tri-clamp ISO 2852, ระบายน้ำได้สมบูรณ์และไม่มีรอยต่อ, การออกแบบที่ไม่มี dead-leg (อัตราส่วน L/D < 1:1)ชุดเอกสาร:
  • รวมเทมเพลตโปรโตคอล IQ/OQ, ใบรับรองการสอบเทียบฉบับสมบูรณ์ที่สามารถตรวจสอบย้อนกลับไปยัง NIST ได้ และเมทริกซ์การตรวจสอบย้อนกลับของวัสดุเหตุผลที่เราเลือกเครื่องส่งแรงดันทางเภสัชกรรมนี้ในการผลิตยา cGMP เครื่องส่งแรงดันไม่ใช่แค่เซ็นเซอร์ แต่เป็นส่วนประกอบที่ผ่านการตรวจสอบแล้วภายในระบบคุณภาพที่มีการควบคุม การเคลือบผิวแบบขัดเงา ASME BPE SF4 (Ra ≤ 0.5 μm) และการออกแบบ tri-clamp ที่ไม่มีรอยต่อพร้อมอัตราส่วน L/D ต่ำกว่า 1:1 ช่วยให้มั่นใจได้ว่าข้อต่อสามารถระบายน้ำและฆ่าเชื้อได้อย่างสมบูรณ์ระหว่างรอบ SIP ที่ 121°C ขจัดความเสี่ยงการปนเปื้อนแบบ dead leg ที่มีอยู่ในข้อต่อ NPT แบบเกลียว การวินิจฉัย HART 7 ในตัวให้ความสามารถในการตรวจสอบย้อนกลับภายใน ซึ่งเป็นไปตามข้อกำหนดความสมบูรณ์ของข้อมูล 21 CFR Part 11 โดยไม่ต้องพึ่งพาการบันทึกข้อมูล PLC ภายนอกเพียงอย่างเดียว ชุดเอกสารที่สมบูรณ์ — ใบรับรองวัสดุ EN 10204 3.1, ความเข้ากันได้ทางชีวภาพ USP Class VI, การสอบเทียบที่สามารถตรวจสอบย้อนกลับไปยัง NIST ได้ และเทมเพลตโปรโตคอล IQ/OQ — เป็นปัจจัยตัดสินใจระหว่างการเตรียม PAI ของ FDA ทำให้ทีม QA มีทุกสิ่งที่ต้องการสำหรับการคัดเลือกผู้ขายในการยื่นเอกสารครั้งเดียว
  • การติดตั้งและการใช้งานเครื่องส่งสัญญาณถูกติดตั้งที่พอร์ตด้านบนของถัง WFI สำหรับการตรวจสอบแรงดันผ้าห่ม และยูนิตเพิ่มเติมที่จุดกลับของวงจรหมุนเวียน การติดตั้งทั้งหมดใช้การเชื่อมต่อแบบ aseptic clamp พร้อมปะเก็นซิลิโคน (USP Class VI, ปราศจากส่วนประกอบที่มาจากสัตว์) สัญญาณ 4–20 mA ถูกส่งผ่าน HART multiplexer เข้าสู่ระบบ SCADA ที่ผ่านการตรวจสอบแล้วของไซต์ พร้อมการรวมบันทึกแบตช์อิเล็กทรอนิกส์อย่างสมบูรณ์
  ผลลัพธ์

  ผู้ผลิตยาผ่าน PAI ของ FDA ได้สำเร็จโดยไม่มีข้อสังเกต 483 เกี่ยวกับเครื่องมือวัด หลังจาก 18 เดือน:

  เหตุการณ์เบี่ยงเบนเป็นศูนย์

  ที่เกี่ยวข้องกับการวัดแรงดันในระบบ WFI

  การตรวจสอบย้อนกลับภายใน

  ยกเลิกการบันทึกด้วยตนเองในสมุดบันทึกสำหรับการตรวจสอบแรงดัน ช่วยประหยัดเวลา QA ประมาณ 120 ชั่วโมงต่อปี

  • จำนวนรอบ SIP: เครื่องส่งสัญญาณทนทานต่อรอบ SIP มากกว่า 250 รอบที่ 121°C โดยไม่มีประสิทธิภาพลดลง
  • คำแนะนำผลิตภัณฑ์เครื่องส่งแรงดันทั้งหมดที่นำเสนอในกรณีศึกษานี้ผลิตโดย โรงงานเครื่องมือซีอานฉินเหวย , ชื่อที่เชื่อถือได้ในเครื่องมืออัตโนมัติอุตสาหกรรม ด้วยประสบการณ์การผลิตกว่า 15 ปี Qinwei ตั้งอยู่ในซีอาน ประเทศจีน เชี่ยวชาญในการออกแบบ ผลิต และสอบเทียบเครื่องส่งแรงดัน เครื่องวัดระดับ เครื่องวัดการไหล และเซ็นเซอร์อุณหภูมิสำหรับงานอุตสาหกรรมที่ต้องการทั่วโลก
  • เครื่องส่งแรงดัน Qinwei ทุกเครื่องได้รับการสอบเทียบจากโรงงานพร้อมใบรับรองที่สามารถตรวจสอบย้อนกลับไปยัง NIST ได้ ผ่านการตรวจสอบคุณภาพอย่างเข้มงวด และได้รับการสนับสนุนทางเทคนิคที่ครอบคลุม ไม่ว่าแอปพลิเคชันของคุณจะเกี่ยวข้องกับสื่อปิโตรเคมีที่มีฤทธิ์กัดกร่อน การแปรรูปอาหารแบบสุขอนามัย การติดตั้งใต้น้ำ การผลิตยาในห้องคลีนรูม หรือไอน้ำอุณหภูมิสูง — Qinwei นำเสนอโซลูชันการวัดที่ปรับแต่งมาเพื่อความน่าเชื่อถือติดต่อ โรงงานเครื่องมือซีอานฉินเหวย วันนี้ เพื่อรับคำปรึกษาทางเทคนิคฟรีและคู่มือการเลือกผลิตภัณฑ์ที่ปรับให้เหมาะกับสภาวะกระบวนการของคุณ